对药品不良反应监测工作现状[页4]

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1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性

1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。

1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。

1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。

1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

2　药品不良反应监测工作的现状

2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对ADR监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、ADR技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的ADR才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。 2.3 信息化建设为ADR监测工作的深入开展提供了有力的保证。

2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，ADR报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。

2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了ADR监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展ADR监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。

2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，ADR监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。

2.4.2 政策法规及ADR监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事ADR监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。

2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展ADR监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少;ADR评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立ADR数据库。

2.5 医务人员对ADR监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。

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